各街道办事处，各镇人民政府，各有关部门：

《宝坻区关于全面加强药品监管能力建设实施方案》已经区政府第22次区长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

天津市宝坻区人民政府办公室

2022年11月4日      

（此件主动公开）

宝坻区关于全面加强药品监管能力建设实施方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《天津市人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设实施方案的通知》（津政办发〔2021〕53号）要求，全面加强我区药品监管能力建设，提升药品监管水平，结合我区实际，制定本方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础，补短板，持续推进监管创新，推进信息化监管能力水平建设，使行政审批、依法监管、稽查办案等执法能力得到整体提升。以强有力的监管全面科学保证药品质量，切实保障辖区人民群众用药安全。

二、重点任务

（一）健全完善药品监管体系

1．深入宣传药品相关法律法规。大力学习宣传《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规，提高药品执法人员依法行政水平和综合业务素质，强化药品经营使用单位主体责任和守法意识。通过“药品科技活动周”“安全用药月”等活动，采取多种形式，开展形式多样的药品安全科普宣传，营造社会共治的良好氛围，增强人民群众安全用药意识。（市场监管局牵头，各有关部门配合）

2．完善综合监管网络。充分发挥宝坻区药品安全领导小组、镇（街道）市场监督管理所、行政村（居委会）协管员三级药品监管网络作用，进一步明确各级部门工作职责，形成横向到边、纵向到底、全区一体联动的网格化监管格局；按照《关于印发〈天津市宝坻区市场监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定〉的通知》（津宝党办发〔2019〕46号）精神，进一步明确区市场监管局药品医疗器械监督管理科、各市场监管所、执法支队药品监管工作职能，做到既有分工、又有协作，形成工作合力。（市场监管局牵头，各街镇配合）

3．强化社会共治。压实药品安全企业主体责任，监督企业完善质量管理体系，严格落实不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告等责任，依法从事药品经营使用活动。畅通药品安全投诉举报渠道，及时对举报内容进行核查，严厉打击违法行为，对符合奖励条件的举报人按照《天津市宝坻区市场监督管理局食品药品违法行为举报奖励实施细则》（试行）给予奖励。强化药品监管部门与卫生健康部门、医疗保障部门“三医联动”，严厉打击诈骗医保和非法收售药品等违法行为，定期召开会议研究解决社会关注的药品安全问题，提升全区药品安全治理能力和水平。（市场监管局牵头，卫生健康委、医保局、各街镇配合）

（二）加快药品监管能力提升

4．落实上级职业化专业化检查员队伍建设要求。按照上级建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加快构建以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，有效满足辖区药品和疫苗监管工作需要的检查员队伍体系。建立检查力量统一调派机制，按照市药监局工作需要，配合统筹调派我区药品检查员。（市场监管局牵头，区委编办、人社局、各街镇配合）

5．完善稽查办案机制。按照《关于印发〈关于办理食品药品领域违法案件若干问题的意见〉的通知》（宝食安办〔2017〕3号）精神，落实药品安全执法信息通报、联合办案、人员调配等执法衔接机制，公安部门对重大违法线索提前介入，推进对药品安全违法行为稽查协同。加强市场监管综合行政执法支队药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、设备等条件。按照《关于印发〈关于行政执法与刑事司法衔接工作的意见〉的通知》（津宝法办发〔2019〕3号）精神，落实行刑衔接机制，及时通报重大案件信息，移送涉嫌药品犯罪案件，开展药品安全“利剑行动”、药品零售及使用专项检查等专项整治行动，整顿和规范药品市场秩序，依法严惩重处药品尤其是疫苗的违法犯罪行为。（市场监管局牵头，公安分局、检察院、法院、各街镇配合）

6．推进信息化追溯体系建设。配合市级层面构建天津药品追溯平台，逐步实现疫苗、特殊管理药品和集中采购中标品种来源可查、去向可追，以疫苗接种点为检查重点，以特殊药品及含兴奋剂药品专项检查工作为抓手，强化疫苗、特殊药品尤其是麻醉药品和精神药品的监管力度，保障疫苗接种质量安全，确保不发生特殊药品流弊事件。积极推动围绕“三医联动”的医疗器械唯一标识（UDI）在医疗器械经营、使用环节的使用。充分利用天津药品信息化平台使逐渐实现我区药品日常监管、专项检查、监督抽检的信息化、电子化。（市场监管局）

7．提升信用监管水平。实施药品安全信用监管，完善药品安全信用评价体系，落实信用分级分类监管标准，对监管对象进行分级分类，实行差异化的监管措施。结合日常监督检查、专项监督检查、药品监督抽检、投诉举报记录等情况，按照《天津市药品零售企业信用评价和分类监管暂行办法》及《天津市药品零售企业信用评价指标及评分标准》对辖区内药品零售企业开展全覆盖现场检查及药品零售企业量化分级管理工作，并根据评定结果实时调整监管频次。（市场监管局牵头，区委网信办、发展改革委配合）

8．加强专业人才队伍建设。加大招录和吸纳药学专业人员力度，充实到基层，缓解当前基层药学专业人员匮乏的局面。市场监管局开展“监管技能小课堂”等活动，充分运用讲授式、研讨式、案例式等各种形式，定期开展业务交流和辅导培训,切实提升药品监管人员综合业务素质。（市场监管局）

（三）防范化解安全风险

9．加强药品不良反应监测工作。做好辖区内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报。确保年度药品不良反应报告不少于600份/百万人口，医疗机构报告比例达到80%以上。市场监管局、卫生健康委等部门要联合组织开展辖区内发生的药品群体不良反应事件的调查，并采取必要控制措施。（市场监管局牵头，卫生健康委配合）

10．提高监督抽检能力。严格落实“两品一械”抽检质量管理体系，发挥药品抽样与监督检查的能动性，使药品抽检效能最大化，提高抽检工作的针对性、靶向性。配合市药监局进行国家药品抽检工作，按照市药监局工作部署完成市级药品抽检工作，将区级药品抽检工作纳入年初工作计划并积极组织开展。强化国家药品抽检、市级药品抽检和区级药品抽检的互补互促，形成国家、市、区三级药品抽检网络，最大限度实现重点品种、重点领域、重点环节抽检全覆盖。（市场监管局）

11．提高风险防控能力。做好市药监局和市委网信办推送信息的分析和应对，加强舆情监测和风险评估，对问题线索一查到底。定期组织有关部门和企业召开风险会商会议，从不同角度查找风险点，制定防控措施；对存在高风险的环节、单位、品种等进行重点检查，有针对性地加大监管力度和频次；开展风险教育，提高药品经营使用单位风险意识；及时发布药品安全风险评定结果、风险预警通报等警示信息，建立健全药品风险防控长效机制，逐步实现“两品一械”安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。（市场监管局）

12．提高应急处置能力。建立健全应急体制机制，落实《宝坻区市场监督管理局药品安全突发事件应急预案》（津宝市场监管〔2020〕162号）要求，面对突发重特大药品安全事件，要强化检验检测、体系核查、审批、监测评价、事中事后监管等工作的统一指挥与协调。提高宝坻区药品安全领导小组、镇（街道）市场监督管理所、行政村（居委会）协管员三级药品监管网络的应急处置能力，开展应急演练工作，不断完善应急管理制度。（市场监管局牵头，各街镇配合）

（四）推动药品监管高质量发展

13．促进区域间协作交流。配合推进京津冀区域协同监管，共同提升监管效能。加强与辖区周边区县药品监管部门信息沟通，借鉴、转化和应用先进的理念、技术和方法，不断提升药品安全治理能力。（市场监管局）

14．促进中医药传承创新。配合日常专项检查和监督抽检工作，强化中药质量安全监管，在药品区抽工作中重点对中药材、中药饮片进行抽检，确保监管水平和安全形势持续向好。（市场监管局牵头，卫生健康委配合）

15．提升“互联网+监管”应用服务水平。推进行政审批和证照全程数字化管理，提升办事效率与服务水平。开展药品网络销售专项检查活动，加强对网售药品行为的监督检查，按照“线上、线下一致”原则，持续加大网售药品企业监管力度，规范第三方网售平台网络售药行为。统筹发展和安全，严格落实网络和信息化安全保障体制及管理制度，全方位筑牢药品安全防线。（市场监管局牵头，区委网信办、公安分局、卫生健康委、医保局配合）

三、组织保障

（一）健全完善体制机制。在宝坻区药品安全工作领导小组基础上成立宝坻区药品安全委员会，由分管副区长任主任，区政府办公室副主任和区市场监管局主要负责同志任副主任，全面统筹、协调、规划药品监管工作。各街镇要充实药品检查人员力量，定期研究药品安全工作，切实解决影响辖区药品安全的重点问题，落实药品安全属地管理责任，保证药品安全工作落到实处；区政府按照药品安全考核细则每年对街镇药品安全工作进行考核。（市场监管局牵头，各有关单位按职责分工负责）

（二）严格责任落实。各部门要切实履行药品安全，特别是疫苗安全的政治责任，落实“四个最严”要求，加大执法检查和案件查处力度，通过最严厉的处罚倒逼药品零售使用单位提高标准，守法经营。各有关部门按照“谁审批、谁负责，谁主管、谁监管”原则，明晰各自监管职责事权，严格落实部门监管责任。（市场监管局牵头，各有关单位按职责分工负责）

（三）强化保障支持。合理安排药品安全工作经费，保证稽查办案、药品抽检、假药鉴定等各项费用的支出；充分调动行政村（居委会）协管员工作积极性，及时发现处理药品安全隐患。加大对中关村医疗产业园支持力度，提供政策技术全过程服务。（市场监管局、财政局按职责分工负责）