天津市宝坻区人民政府
2019年12月3日星期二
天津市宝坻区人民政府办公室关于转发区市场和质量监督管理局拟定的宝坻区2016年药品安全监管重点工作安排的通知
各街道办事处，各镇人民政府，区政府各部门：
区市场和质量监督管理局拟定的《宝坻区2016年药品安全监管重点工作安排》已经区政府领导同志同意，现转发给你们，请认真遵照执行。
2016年7月21日
（此件主动公开）
宝坻区2016年药品安全监管重点工作安排
区市场和质量监督管理局
2016年全区药品安全监管工作的总体要求是：认真贯彻党的十八届三中、四中、五中全会和市委十届七次、八次全会精神，以国家食药总局及市市场监管委年度工作部署为指导，以提高药品质量安全水平为核心，加强基层基础建设，创新监管方式方法，围绕“活力、秩序、安全”三大目标，践行“五大发展理念”，构建“六大格局”，进一步健全完善药品安全工作体系、创新监管模式、强化监管措施和手段，防控各类药品风险隐患，以“四个最严”保障药品安全。
一、完善药品安全工作体系
（一）统筹调配监管资源。
按照风险类别和管理难度，合理划分区县和街镇三级药品监管部门事权。
（二）加强组织领导，落实工作责任。
加强综合协调和监督指导，形成统一高效的综合指挥体系。细化属地政府、监管部门、监管人员和市场主体四方责任，构建适合新体制要求、责任主体明确、层级职责分明的药品安全监管责任体系。区与街镇药品安全领导机构签署药品安全工作责任书。
（三）细化监管责任。
做到监管工作要“有责、有岗、有人、有手段”。基层监管体系网格化应“定格、定人、定责、定标”。
二、强化药品医疗器械日常监管，深入推进事中事后监管。
（四）加强药品医疗器械生产监管。
坚决执行新修订药品生产质量管理规范（GMP），继续严厉打击药品生产环节的违法违规行为。强化药品医疗器械生产过程质量监管，根据监督抽验、投诉举报、药品不良反应监测等信息，开展风险分析评估，重点开展多组分生化药、中药提取物、特殊药品、基本药物等重点品种的整治，打击生产“潜规则”，加大有因检查的比重，解决深层次药品生产安全隐患。强力推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，完善药品医疗器械产品事中、事后监管制度和监管方式。
建立健全辖区内药品生产企业、医疗机构制剂室和药包材生产企业监管档案，强化质量监管，落实好年度药包抽验工作。
（五）加强药品医疗器械流通使用监管。
进一步加强新版GSP认证后的跟踪检查，开展飞行检查，监督企业持续合法合规。认真落实《药品经营质量管理规范现场指导原则》，认真落实对疫苗、血液制品、麻精药品、含特殊药品复方制剂、冷冻冷藏药品、中药材（中药饮片）掺杂使假等违法行为的监管。加强药品购销渠道的监管，严厉打击“回收药”等违法行为。
（六）加强特殊药品监管。
严查药品经营企业和药品使用单位麻精药品等特殊药品监管，严防特殊药品流弊现象。
（七）加强互联网药品交易管理。
加强互联网药品交易管理，净化互联网售药环境，开展网上非法售药和信息发布集中整治行动。
（八）深化药品医疗器械量化分级监管。
继续做好放心药厂、放心药店、放心药房、放心医疗器械生产企业建设工作，完善量化评级指标体系，加强质量管理和规范指导，扩大放心药品医疗器械工程覆盖。创新全程监管全域防控制度，完善药品和医疗器械量化分级管理。
（九）强化药品医疗器械监督抽验工作。
加大药品抽验力度，要依据日常监督检查发现的问题以及药品质量不稳定、历年抽验不合格情况发生率高、投诉举报较集中、违法宣传较严重、价格明显低于市场价格的品种为重点，及时发现问题，严厉依法查处。
（十）深入推进信息化规范化，营造支撑有力、配置高效的综合保障环境。
充分建立和运用大数据，尽快形成药品信息监管平台，实现部门间数据共享、业务协同。有效利用监管平台数据信息开展有重点、有针对性动态检查。
三、坚持问题导向，全面防控风险
（十一）加强隐患排查治理。
严格落实药品流通监管频次要求，坚持问题导向，强化风险防控意识，定期开展风险排查工作，及时发现处置各类风险隐患。督促指导药品生产企业建立上市后药品风险管理制度。
（十二）加强药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测。
提高监测信息的报告质量和分析利用水平，重点提高辖区内二级以上医疗机构不良反应不良事件报告质量和数量。
（十三）强化药品医疗器械投诉举报工作。
对投诉举报实施归口管理，明确专门机构、岗位负责投诉举报管理、办理和数据分析等工作。
四、加大对违法违规行为打击力度。
（十四）严惩重处药品医疗器械安全违法行为。
严厉打击药品经营企业“挂靠走票”、私设库房、作假温湿度、搞多套计算机系统、设立账外账、发票不随货同行、经营行为无法追溯等违法违规行为。
（十五）加大案件查办力度。
切实提高监督检查立案率。
（十六）强化药品、医疗器械广告监管。
加大对药品、医疗器械广告监测力度，严厉打击违法发布药品医疗器械广告行为。
（十七）强化行刑衔接。
建立健全监管部门与同级公安、检察、审判机关案情会商研判、信息交流共享、联合执法办案、线索移送移交、案件成果联合发布等行刑衔接机制，始终保持对药品违法犯罪的高压打击态势，震慑违法犯罪。
五、建立统一高效的药品安全应急管理体系。
（十八）完善应急管理体系。
加强市场监管应急管理体系建设。深化风险排查和舆情监测。强化突发事件信息报送，不得迟报、瞒报、漏报。妥善处置突发事件，及时报送事件总结。
（十九）加强应急培训演练。
科学制定年度应急培训演练计划。加强应急预案体系建设。组织开展应急培训和应急演练。对演练方案、评估总结等演练文字、图像资料及时报送。
六、发挥区域和部门联合联动作用。
（二十）建立部门联动机制。
积极探索部门间药品安全工作的有效合作形式，继续加大对违法收售医保药品等违法行为的联合惩治力度。
（二十一）发挥区域间执法联动优势。
全面强化案件协查工作管理，强化跨省案件协查办理工作。
七、推动社会共治，凝聚监管合力
（二十二）推进诚信体系建设。
继续推进药品医疗器械行政处罚信息公开，将药品安全严重违法行为纳入市场主体信用信息“黑名单”。
（二十三）发挥企业自律作用。
落实《医疗器械生产经营企业质量体系年度自查报告规定》，对企业上报的自查报告进行评估，必要时进行现场核查，帮助企业更好地满足法规的要求。
（二十四）积极推进区县药品安全工作纳入食品安全三级责任网。
充分发挥监管站和监控点在宣传普及法律知识和方针政策，收集上报食品药品安全信息，协助监管部门开展工作等方面的作用。
（二十五）建立药品安全宣传联络员队伍。组织开展安全用药月科普宣传活动。
八、落实保障措施
（二十六）落实各级政府属地管理责任。
各级政府要切实加强对药品安全工作的组织领导和督导检查，完善辖区药品安全管理运行机制和制度保障体系，定期研究解决药品安全重大问题，加大药品安全工作的投入。
（二十七）结合辖区实际落实药品安全监管工作任务。
各街镇要根据本《安排》要求，结合各自的实际，研究制定年度药品安全监管工作方案，明确目标任务、监管责任、监管措施和进度安排。
（二十八）加强督查考核。
将药品安全监管工作方案落实情况纳入年度绩效考核和领导干部综合考核，对辖区范围内的药品安全监管工作落实情况实施自上而下自查、考核和评估。
附件：2016年度区县政府绩效考评指标（药品安全评价指数）评分细则
附件
2016年度区县政府绩效考评指标（药品安全评价指数）评分细则
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一、组织保障（20分） |
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考评指标 |
考评要点（分值） |
分值 |
评分细则 |
责任部门 |
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（一） |
1.药品安全工作部署 |
2 |
（1）区县政府在年度工作报告中对药品安全工作有明确要求，得1 分；区县政府下发专门文件部署药品安全重点工作，得1 分。 |
区政府 办公室 |
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（二） |
2.设立并及时调整药品安全领导机构 |
2 |
（2）区县政府及时调整本级药品安全领导机构及其办事机构，配1名以上专职岗位人员。及时完成机构设立、调整工作得1 分；配备1名以上专职工作人员得1 分，未配备不得分。 |
区政府办公室 药安办 |
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2 |
（3）区县政府或区县药品安全领导机构及时下发文件明确街镇药品安全领导机构及其办事机构设立和调整要求，并督促调整到位得2分；否则不得分。 |
药安办 | ||
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3.药品安全犯罪侦查队伍建设 |
2 |
（4）区县政府加强药品安全犯罪侦查队伍建设，确定专门机构负责打击食品药品安全犯罪，得2分。 |
公安局 | |
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4.街镇监管所药品监管人员配置情况 |
2 |
（5）街镇监管所设分管药品安全副所长，得2分；未设置，不得分。 |
市场局 | |
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5.村居（社区）协管员队伍 |
2 |
（6）城镇社区和农村行政村100%建立药品安全协管员队伍，得2分；90%以上建立食品药品安全协管员队伍，得1分；90%以下，不得分。 |
街镇政府 | |
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6.基层药品监管员、信息员的培训、教育 |
2 |
（7）年内对基层药品监管员、信息员的培训、教育不少于4个课时得2分，少于4个课时不得分。 |
药安办 街镇政府 | |
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（三） |
7.目标考核与责任落实 |
2 |
（8）区县政府将药品安全纳入地方政府年度综合目标考核内容，得2分。 |
区政府 办公室 |
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2 |
（9）区县相关部门将药品安全考核结果纳入对地方政府领导班子和相关领导干部的综合考核评价，得2分。 |
区委办公室 区政府办公室 | ||
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2 |
（10）区县政府建立药品安全责任追究制度或与下级政府签署药品安全工作责任书，得2分。 |
区委办公室 区政府办公室 | ||
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二、能力建设（20分） |
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考评指标 |
考评要点（分值） |
分值 |
评分细则 |
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（四） |
8.资金投入保障机制 |
3 |
（11）药品监管经费纳入区县财政预算，得3分。未纳入预算，但拨付药品专项经费得2.5分。未纳入预算，也未拨付专项经费的，不得分。 |
财政局 |
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（五） |
9.监管责任落实和执法联动 |
2 |
（12）建立并落实辖区药品网格化监管责任制度，建立辖区监管单位日常监管档案。网格化监管分值1分，按网格覆盖比例得分；日常监管档案分值1分，按日常监管档案建档比例得分。 |
药安办 街镇政府 |
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2 |
（13）建立并落实辖区药品舆情信息监测、风险排查和问题药品区域联动检查制度，每建立并落实1项制度，得1分。 |
药安办 | ||
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2 |
（14）区县建立并落实辖区药安办与检察院、法院、公安局及有关行政执法部门食品药品违法犯罪案件定期会商制度。建立制度得1分，年内会商不少于2次，得1分，每少1次，减0.5分。 |
药安办 检察院 法院 公安局 | ||
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10.落实定期谈话机制 |
1 |
（15）建立并执行区县与街镇监管站、街镇监管站与村居监控点定期谈话机制。建立机制得1分，年内谈话不少于6次，每少1次，减0.15分。 |
药安办 街镇政府 | |
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（六） |
11.建立辖区药品宣传联络员制度 |
2 |
（16）建立辖区药品宣传联络员制度，及时报送辖区药品监管工作信息，全年上报信息不少于10篇，按上报数量计分，每少1篇，减0.2分。 |
药安办 街镇政府 |
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12.组织开展药品安全宣传 |
2 |
（17）按要求开展安全用药月等药品安全科普宣传活动，并印发科普读物，得1分。未开展安全用药月活动减0.5分，未印发科普读物减0.5分。按照要求开展《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》宣传或培训（培训可自行进行也可依托第三方），有宣传或培训计划和有关资料。未开展宣传且未进行培训的减1分。 |
药安办 街镇政府 | |
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（七） |
13.应急手册编制 |
2 |
（18）编制辖区药品应急处置简明手册，得2分。预案相关单位和人员达到应知应会要求，得0.5分。 |
药安办 |
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14.应急演练 |
2 |
（19）辖区年内至少组织药品应急实战演练1次，得2分；未组织实战演练不得分。 |
药安办 | |
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15.应急处置 |
2 |
（20）对市市场监管委发出的预警，100%及时核查回复，得2分；否则不得分。 |
药安办 | |
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三、监管工作（60分） |
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考评指标 |
考评要点（分值） |
分值 |
评分细则 |
责任部门 |
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（八） |
16.全面完成年度药品器械监管工作任务 |
2 |
（21）生产环节：按照2016年药品化妆品生产监管工作要点完成以下工作 ①对辖区内药品生产企业实施全覆盖日常监督检查，对2016年重点监管的企业进行不少于2次检查; ②加强对已认证企业的事中、事后监管，同时对未通过GMP认证企业（车间）实施重点监管，严防无证生产。对高风险类药品生产企业的日常监督检查每年不得少于两次。 年度计划任务全部完成得2分，未完成1项减1分，单项工作记录不规范、不完整酌情减0.5～1分；未按时报送各类专项工作总结、季度工作总结和年度工作总结，按比例减分，最高减1分。 |
市场局 |
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2 |
(22)流通环节： ①全面按照2016年度药化流通监管工作要点完成年度药化流通监管各项工作任务，年度计划全部完成得2分，未完成1项减0.6分，单项工作记录不规范、不完整酌情减0.5~1分；未按时报送各类专项工作总结、季度工作总结和年度工作总结，按比例减分，最高减1分。 ②风险监测：按季度报送风险排查情况报告。 ③对辖区内批发企业进行全面检查。 ④对辖区内所有零售企业进行全面检查。 |
市场局 | ||
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2 |
（23）器械环节 按照2016年医疗器械生产监管工作要点完成以下工作： ①对辖区内医疗器械生产企业实施全覆盖日常监督检查，对所生产品种列入《国家重点监管医疗器械目录》或上年度量化评级等级评定为D级的生产企业全年全项目检查不少于1次； ②新开办一类医疗器械生产企业，自备案之日起三个月内，现场监管检查不少于一次； 年度计划任务全部完成得2分，未完成1项减1分，单项工作记录不规范、不完整酌情减0.5～1分；未按时报送各类专项工作总结、季度工作总结和年度工作总结，按比例减分，最高减1分。 |
市场局 | ||
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17.特药生产、流通管理 |
3 |
(24)建立年度特殊药品生产、经营企业和使用单位监管计划，检查频次为每季度1次，全部完成得3分，少一次减0.75分，未完成不得分。 |
市场局 | |
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18.药品、药包材抽验工作 |
4 |
(25) ①制定辖区药品抽验计划并及时上报工作总结；基本药物抽验做到全覆盖；在规定期限内按要求完成年度国家、本市药品抽验的抽样和检验任务、检验报告书送达、票据核查等；及时将抽验结果准确录入国家抽验管理系统和本市药品抽验系统；按时上报药品监督抽验情况统计表；争取辖区财政支持，开展区域性抽验。（全部完成得2分，未按时按量完成不得分。）； ②区县拨付药品抽样经费，每拨付10万元（含10万元）得0.5分，最高得1分； ③按时完成药包材抽样和送检任务。全部完成得1分，未按时按量完成不得分。 |
市场局 财政局 | |
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19.医疗机构监管 |
3 |
(26) ①对医疗机构（民营医院、社区诊所、个体医院等）的非法渠道购销药品监督检查每半年一次; （全部完成得2分，未按时按量完成不得分） |
市场局 | |
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20.飞行检查 |
3 |
（27） ①制定飞检方案（计划），上报全年飞检情况报告；完成给2分 ②各区县局主动飞检，发现重大违法违规问题，并在总局或委网站曝光，每查实一起等0.5-1分（最高不超过1分）； ③在总局、市场委组织的飞行检查中，查实企业存在严重违法违规问题，并在总局网站（市场委网站）曝光的，每查实一家扣0.5分（最高不超过1分）。 |
市场局 | |
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21.落实药品医疗器械量化分级监管 |
5 |
（28）按要求及时限完成放心药厂、放心药店、放心医疗器械生产企业评定检查工作，完成的5分，未按时完成不得分，检查记录不规范、未按时报送阶段汇总、工作总结按比例减分，最高减4分 |
市场局 | |
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22.落实专项检查（整治）任务 |
6 |
（29）完成上级部署的各项药品安全专项检查（整治）任务，按时报送工作方案、报表、工作总结、工作记录完整得6分。未按时报送工作方案、报表、工作总结，每次减2分，工作记录不完整，每项减0.5～1分。 |
市场局 | |
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23.全面落实网格化管理责任 |
2 |
（30）落实网格化管理责任，主动发现报告药品黑窝点、黑作坊得2分。未主动报告被查实的黑窝点、黑作坊情况，每发生1起查实案件减0.5分（不设减分上限）。 |
市场局 街镇政府 | |
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2 |
（31）监管站、监控点工作巡查记录完整，按时向上级报告工作，得2分。巡查记录分值1分，按记录完整性按比例得分；上报工作分值1分，按应上报与上报比例得分。 |
街镇政府 | ||
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24.药品不良反应监测 |
4 |
（32）辖区药品不良反应病例报告比例达90%及以上，报告数达400份/百万人，新的一般和严重报告比例35%，其中严重报告比例10%，报告填写完整、规范，抽样合格率90%。有一项达不到要求的减1分；有两项未达到要求的不得分。 |
市场局 卫计委 | |
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25.医疗器械不良事件监测 |
4 |
（33）完善哨点建设，辖区医疗器械生产、经营、使用单位100%建立不良事件监测哨点，可疑医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人，且医疗器械生产企业和医疗机构报告数占报告总数的比例不少于20%，得4分；报告总数、报告层面、哨点建设有一项达不到要求的减1分；有两项未达到要求的不得分。 |
市场局 卫计委 | |
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26.案件查办 |
3 |
（34）辖区药品监督检查立案率达到50%以上，得3分；达到40%以上，得2分；达到30%以上，得1.5分；达到20%以上，得0.25分；低于20%不得分。 |
市场局 | |
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3 |
（35）跨省药品协查案件按时回复率达到100%，得3分；未达到100%，不得分。 |
市场局 | ||
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（九） |
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2 |
（36）按照国家食药总局《重大食品药品安全违法案件督办办法》要求，按时办结市市场监管委督办药品案件并上报报告的，得2分；未按要求上报的，不得分。 |
市场局 |
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2 |
（37）依法及时移送涉嫌危害药品安全犯罪案件，追究刑事责任，得2分；发生应移未移案件，或被检察机关发出意见（建议书）的不得分。 |
市场局 | ||
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2 |
（38）市市场监管委批转的国家食药总局交办投诉举报案件全部按时办结，办结率100%的，得2分，办结率未达到100%的，不得分。 |
市场局 | ||
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2 |
（39）市市场监管委交办投诉举报案件全部按时办结得2分，办结率达到100%以上得2分；95%以上得1分，95%以下不得分。 |
市场局 | ||
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2 |
（40）落实有奖举报制度，对符合举报奖励条件的按要求兑现奖金，得2分。 |
市场局 | ||
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（十）推进社会共治 |
28.药品信用体系机制建设 |
2 |
（41）推进药品医疗器械行政处罚信息公开，按时填报行政处罚案件信息，得2分；未按时填报，不得分。 |
市场局 |
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四、否决项（国家食品药品监管总局减分） |
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考评指标 |
考评要点（分值） |
分值 |
评分细则 |
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否决项 |
29.发生重特大药品安全突发事件 |
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（42）发生特别重大药品安全事故或特别重大药品安全突发事件，本考核计零分。 |
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（43）发生重大药品安全事故或重大药品安全突发事件，每发生一起减40分。 |
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(44)发生特药流弊事件的，一票否决。 |
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津公网安备 12011502000093号