批转食药监宝坻分局拟定的宝坻区创建

药品安全示范区工作实施方案的通知

各镇人民政府、街道办事处，区政府有关部门：

食药监宝坻分局拟定的《宝坻区创建药品安全示范区工作实施方案》已经区人民政府同意，现转发给你们，请认真遵照执行。

二○一一年八月二十六日

宝坻区创建药品安全示范区工作实施方案

为落实地方政府和有关部门药品安全监管责任，切实保障广大群众用药安全，根据国家食药监局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安〔2010〕480号）精神，结合宝坻实际，特制定本实施方案。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，建设覆盖城乡居民的药品监督和供应保障体系，完善药品安全长效监管机制，不断提升全区药品安全监管水平，保障人民群众用药安全。

二、目标任务

（一）建立健全药品安全责任体系

1.成立综合协调机构。成立宝坻区创建药品安全示范区工作领导小组（见附件），负责创建工作的组织协调及日常工作。各成员单位要设立联络员，负责报送相关工作动态和信息。各镇街要成立食品药品安全监督站，统一悬挂牌匾，设兼职协调员负责日常工作。各行政村（居委会）也要设立信息员。

2.建立健全责任体系。区政府将建立药品监管督查检查、目标考核和经费保障机制，构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，区、镇街、村（居）三级药品安全监管体系覆盖面达到100%。区政府对各镇街和相关部门药品安全工作考核率达到100%。各镇街和相关部门药品安全监管职责明确，认真落实药品安全责任制和责任追究制。

（二）规范药品生产经营行为

对辖区内药品生产经营企业日常监管实现全覆盖、无盲点。辖区内药品生产企业符合药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营企业符合药品经营质量管理规范（GSP）要求，医院制剂生产质量管理符合规范。加强对药品生产经营企业日常监督检查，重点加强特殊药品、麻黄碱类复方制剂、计生药品、中药饮片的监督检查。加大打假力度，彻查药品违法违规行为。

1.生产环节。辖区内药品生产企业《药品生产许可证》持证生产率100%。辖区内药品品种《药品生产注册批件》凭件生产率100%。按照上级部门下达的年度GMP跟踪检查计划，组织实施GMP跟踪检查，完成率100%。对药品生产企业实施日常检查（含部分授权人制度实施企业检查）每年2次以上，检查覆盖率100%。按照规定对高风险药品生产企业开展驻厂监督，或结合其它专项检查、日常监督检查一并进行，检查覆盖率100%。医疗机构《医疗机构制剂许可证》持证配制率100%。医疗机构制剂品种《医疗机构制剂注册证》持证配制率100%。特殊药品定点经营企业持资格批件经营率100%。

2.流通环节。对特殊药品定点经营企业、医疗机构每年检查2次以上，检查覆盖率100%。建立辖区内药品经营企业数据库（档案），建档率100%。对辖区内药品经营企业监督检查率（含日常检查、专项检查、GSP认证检查、GSP认证跟踪检查）100%。辖区内新开办药品零售企业GSP认证，药品零售企业《药品经营许可证》到期换发和《GSP认证证书》到期再认证完成率100%。

3.稽查环节。建立“信息互通、配合密切、部门联动”的各监管部门联合打假机制，及时立案查处药品违法违规行为。上级部门下达的药品监督抽样任务，药品评价、监督抽验检验（或采样）完成率均达到100%。对监督抽验中被检出不合格的药品要及时立案查处，已结案的案件归档率100%（责任单位：食药监宝坻分局、卫生局、计生委、公安宝坻分局、商务委、工商宝坻分局、监察局等部门）。

（三）推进医疗机构药库药房规范化建设

建立健全医疗机构药库药房规范化建设机制，辖区内一级以上医疗机构、民营医院药库药房管理全部符合优良药房的要求。85％以上的一级以下医疗机构、社区药库药房符合优良药房的要求（责任单位：食药监宝坻分局、区卫生局）。

（四）深化农村药品“两网”建设

结合农村基本医疗保险，深入推进农村药品“两网”建设，逐年增加经费投入，实现行政村药品监管和药品供应覆盖率100%，群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上。继续发挥农村药品“两网”作用，构建扎实的农村药品监督体系，完善供应体系，保障农村药品质量安全（责任单位：食药监宝坻分局、卫生局、财政局、监察局）。

（五）加强基本药物质量监管

建立区内基本药物品种监管档案，对区内基本药物生产、流通和使用环节的日常监管实现全覆盖，建档率100%。初步建立基本药物供应保障体系（责任单位：食药监宝坻分局、卫生局）。

（六）全面实施药品电子监管

创新药品监管手段，全面实施药品监管数据库管理。建立基本药物品种监管档案和经营企业数据库，区内药品批发、零售连锁企业总部将国家规定的品种纳入药品电子监管网。建立药品在线远程监控、动态实时监管平台，对区内药品生产企业和坐落在镇街中心街道上的药品经营、使用单位全部实行计算机管理。电子监管覆盖率达到100%，并与监管部门实现数据对接，切实做到药品流向清楚、可追溯（责任单位：食药监宝坻局、卫生局、工信委）。

（七）加强药品不良反应监测和药品广告监测

开展药品不良反应监测工作，建立健全药品不良反应报告制度。食药监宝坻分局要成立宝坻区药品不良反应监测中心，不断完善药物预警和药物滥用监测体系。在全区药品生产、经营企业，村卫生室、镇卫生院、区级医院和民营医院全面建立监测点，实施区域负责制，由专人收集药品不良反应监测报告，并做好分析上报工作。加大违法药品广告监测，配备必要监测设备，建立药品广告监测平台，严厉打击药品广告违法行为，确保辖区内药品广告宣传规范。对已发生的违法违规药品广告及时移送率和处罚率达到100%（责任单位：食药监宝坻分局、卫生局、工商宝坻分局、区委宣传部）。

（八）加强诚信体系建设

建立区内涉药企业诚信体系，建档率100%。药品生产、经营、使用单位100%建立诚信档案，建立健全各项管理制度。将全区药品生产、经营企业纳入数据库管理，实行动态化管理，详细记载企业诚信情况和不良违规记录（责任单位：食药监宝坻分局、卫生局、工信委）。

（九）加强应急处理体系建设

制定药品质量安全应急处置预案及应急处置操作手册，适时开展药品安全事故应急演练。实行重大药品质量安全事故一票否决制，辖区内不得发生重大药品质量安全事故或负面影响较大的药品质量安全事件。药品安全事故报告率和应急处理率达到100%（责任单位：食药监宝坻分局、卫生局、计生委、工信委、公安宝坻分局、工商宝坻分局等部门）。

（十）加强业务培训

对涉药单位从业人员每季度至少培训一次。对镇街协管员、信息员每年至少培训两次。培训内容以法律法规和安全合理用药知识为主，建立培训档案（责任单位：食药监宝坻分局、卫生局及各镇街）。

（十一）开展安全合理用药宣传

利用报纸、电视、电台、互联网等媒体和现代化信息手段，开展形式多样的安全合理用药宣传活动，广泛宣传开展药品安全示范创建活动的重大意义,药品法律法规和安全用药知识,提高广大群众安全用药意识和自我保护能力。要做到“五进”，即“进农村、进机关、进学校、进社区、进家庭”，最终达到群众安全合理用药意识显著提高，能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品的目标（责任单位：食药监宝坻分局、卫生局、教育局、新闻中心、工信委及各镇街）。

三、工作步骤

（一）准备发动阶段（2011年7月～8月）。成立创建工作领导小组，制定实施方案、工作机制和考评细则，召开动员工作会议，做好宣传发动。

（二）组织实施阶段（2011年9月～2012年6月）。

1.组织相关工作人员进行业务培训（2011年9月）。

2.先行试点，逐步推广（2011年10月～2011年12月）。在全区选择10个药品管理较好、无药品安全事故的村（社区）作为药品安全示范村（社区）。选择20个经营规范、无违法违规记录的药品经营企业作为示范店。在医疗机构药房中选择10个管理规范、无违规记录的作为示范药房。通过药品安全示范村（社区）、示范店、示范药房建设，推动药品安全示范区建设。

药品安全示范村（社区），由各镇街根据实际，结合规范要求提出申请，小组验收合格后，逐步在全区推广。药品安全示范店，由食药监宝坻分局提出并负责实施。药品安全示范药房，由区卫生局提出，结合食药监宝坻分局实施。

3.创建工作全面推开（2012年1月～2012年6月）

在全区推广示范村、示范店、示范药房成功经验。要适时开展药品安全事故应急演练，制定演练工作预案。同时，要做好日常档案的收集和信息报送工作。

（三）自查整改阶段（2012年7月～8月）。对照创建标准，认真做好自查，对发现的问题及时整改，并完善各项工作档案。随机抽取镇街、村（社区）进行模拟验收评估，查找薄弱环节。

（四）迎评迎检阶段（2012年9月～10月）。由区政府向市食药监局和国家食药监局提出考核申请，并做好迎评迎检的各项准备工作。

四、工作要求

（一）加强组织领导。各镇街、各相关部门要进一步提高对创建工作重要性的认识，切实加强组织领导，强化大局意识、责任意识，认真抓好创建工作的组织实施，做到有领导、有计划、有落实，为创建工作提供强有力的组织保证。

（二）强化协作配合。此次创建工作坚持“区政府负总责，各相关部门各负其责，企业是第一责任人”的工作原则。各镇街、各相关部门要服从区创建工作领导小组的统一安排，确保责任到位、措施到位、投入到位。区创建工作领导小组办公室要认真分解创建工作任务，落实责任，加强对各镇街、各有关部门的指导和督查。各相关部门也要结合各自职责深入一线，加强指导，广泛听取群众和社会的意见和建议，及时发现和解决问题，将创建工作抓实、抓细、抓好。各地各有关部门要各司其职，加强沟通，密切协作，合力推进药品安全示范区创建工作。

（三）广泛开展宣传。药品安全示范区创建工作需要政府、部门、涉药单位、消费者等社会各方面的理解、支持和参与。按照药品安全示范区宣传工作要“进农村、进机关、进学校、进社区、进家庭”的“五进”要求，充分利用各种工具，大力普及安全合理用药知识，提高群众安全用药意识和自我保护能力。积极宣传开展药品安全示范区创建工作的目的意义、主要内容、工作举措和取得的成绩，动员各方面力量关心支持创建工作，营造良好的工作氛围。

附件：宝坻区创建药品安全示范区工作领导小组成员名单

天津市食品药品监督管理局宝坻分局

二○一一年八月十五日

附件:

宝坻区创建药品安全示范区工作

领导小组成员名单

组  长：  王素艳        副区长

副组长：  宁培友        食药监宝坻分局局长

张昆河        政府办公室副主任

成  员：  张吉存        食药监宝坻分局副局长

邓月华        卫生局副局长

郑  平        工信委副主任 

李万涛        商务委副调研员

毛文虎        计生委副主任 

高秀梅        工商宝坻分局副局长 

  李淑平        质监局副局长 

  温景贵        公安宝坻分局副局长 

  高淑静        监察局副局长 

  张武生        教育局副局长 

  高俊峰        财政局副局长 

李宝占        新闻中心副主任 

          樊连勇        邮政局副局长 

领导小组下设办公室，办公地点设在食药监宝坻分局，办公室主任由宁培友同志兼任，副主任由张吉存、邓月华同志兼任，办公室工作人员由各职能部门抽调组成。