天津市宝坻区人民政府印发关于进一步加强      

食品药品监管体系建设的若干意见    

各街道办事处，各镇人民政府，区政府各部门：    

《关于进一步加强食品药品监管体系建设的若干意见》已经区人民政府同意，现印发给你们，望遵照执行。    

2017年2月7日    

（此件主动公开）    

关于进一步加强食品药品监管体系建设的若干意见    

为扎实推进食品药品安全治理体系和治理能力建设，切实保障人民群众身体健康和生命安全，根据《安全宝坻建设纲要（2015-2020年）》《宝坻区食品药品安全监管“十三五”规划》，结合我区食品药品安全工作实际，提出以下指导意见。    

一、指导思想和总体目标    

（一）指导思想    

以中国特色社会主义理论体系为指导，深入贯彻“四个全面”战略布局和习近平总书记“四个最严”等重要讲话精神，全面落实市委市政府有关食品药品安全的决策部署，扎实推进监管机制和制度创新，不断提高依法监管、科学监管、全程监管的能力，促进全区食品药品产业持续健康发展，切实保障人民群众饮食用药安全，为实现全面建成小康社会的宏伟目标作出应有贡献。    

    （二）总体目标    

    到“十三五”期末，建立起与宝坻经济社会发展水平相适应，责任明晰、全程覆盖、协同高效、保障有力的食品药品安全治理体系，监管方式由传统粗放、政府监管为主向科学精细、社会共治转变，食品药品安全治理能力显著提高，社会公众满意度明显提升，使宝坻成为全市乃至全国食品药品最安全、消费最放心的城市之一。    

二、主要任务和重点项目    

（一）加强完善行政审批体系建设    

1．建立市场准入负面清单制度    

坚持“法无禁止即可为”，建立食品药品企业市场准入负面清单管理模式。依照法律、行政法规和规章，以清单方式明确列出我区食品药品领域中禁止和限制企业投资经营的项目、业务等，向社会广泛公布。对清单以外的项目，予以充分开放，公示办理流程、所需要件，企业只需按法定程序注册登记即可开展投资经营活动。    

2．落实食品“三小”登记监管制度    

根据《天津市食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理办法》《宝坻区食品摊贩限时限地管理暂行办法》及《宝坻区允许食品小作坊生产加工食品暂行目录（第一批）》等文件，落实对食品“三小”的目录管理、备案管理等制度。建立健全食品“三小”监督检查制度，通过巡查、抽查、抽检等方式加强日常监督管理，及时查处违法违规行为。    

3．优化药品医疗器械审评审批效能    

强化对药品注册研发环节的政策指导，优化监管服务措施，通过开辟“绿色通道”、提前介入审查等方式，促进我区新药的研发，支持企业提升创新能力。以优化程序、落实责任、提高效率为目标，提升审评审批、检查核查、检验检测、监测评价效能。加强区检查核查机构建设，建立GMP、GSP专职检查员队伍，细化检查标准，统一判定原则，提升药品检查核查能力。    

（二）加强完善全程监管体系建设    

1．实施食品全程可追溯监管     

推进目标追溯、即时监测、风险监控、预警报告、信息共享等功能为一体的食品安全全程闭环可追溯系统建设，实现食品“来源可查、去向可追、责任可究”。强化各部门食品安全风险排查和风险预警制度，健全突发事件应急预案和应急指挥决策系统。一是强化食品安全源头控制，做好农业区域化布局，对现有农产品产地开展分类分级治理和优势产业布局。二是严格生猪、牛羊及禽类屠宰管理。加强对定点屠宰企业关键环节的实时监控；争取在牛羊肉屠宰集散地大口屯镇建设定点屠宰厂，彻底解决牛羊肉屠宰检验检疫问题。三是强化食品生产监管，完善食品生产监管制度，落实以“七必查”为重点环节的日常巡查。四是强化销售环节食品安全监管，完善“十查十看”监管内容，建立健全销售环节食品和食用农产品安全监管规范和工作流程。五是强化餐饮服务监管，完善餐饮服务环节“十看”检查方式，推动“明厨亮灶”示范工程建设。严厉打击制售“地沟油”行为，严防“地沟油”回流餐桌。六是强化保健食品安全监管，重点打击利用免费体验、讲座、网上和电子销售、“地下和场外”销售等手段兜售违法保健食品的行为，坚决遏制保健食品领域制假售假违法势头。    

2．实施药品化妆品质量监管    

充分利用药品电子监管网络平台，做好我区已入网药物的监管工作，确保全品种纳入电子监管体系，在流通领域实现全过程的监管，完整保存药品全品种流通痕迹。实施药品生产、流通企业的量化分级管理，推进放心药厂、放心药店民心工程建设。加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。规范药品不良反应的报告和监测，强化药品不良反应报告责任。加强进出口化妆品安全监管，落实化妆品生产企业日常监督检查标准。加大产品抽验力度，严厉查处违法违规行为。    

3．加强医疗器械质量监管    

严格落实医疗器械生产经营分级分类监管的规定，不断完善医疗器械生产经营质量管理体系，全面提升质量管理保障能力。综合运用检查、检验、监测等手段，形成发现风险、评估风险、控制风险、排除风险的有效机制。加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。完善不良事件监测报告制度，选择我区使用广泛且风险较高的产品开展不良事件重点监测和再评价。    

4．创新日常监督检查方式    

科学设置检查、巡查、抽查任务，对风险等级高、信用等级低的生产经营者，保持高频次监管巡查，确保执法监管全覆盖，科学监管有痕迹，有效规避执法风险。完善食品安全许可责任、监管责任、企业主体责任公示制度，深化量化分级管理，推进食品安全监管干部量化考核制度。    

（三）加强完善检验检测体系建设    

以区级检验检测机构为骨干，街镇快速检验检测机构为辅助，布局合理、全面覆盖、协调统一、运转高效的食品药品安全检验检测体系进一步完善。    

1．整合区食品药品检验所    

整合区药品检验所的药品检验职责和质检所的食品检验职责，组建宝坻区食品药品检验所，加挂药品化妆品不良监测中心牌子。负责本行政区域内的食品（含食品添加剂、保健食品）、食品相关产品、药品、药品包装材料和化妆品检验工作，承担本行政区域内的药品和化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测职责。    

2．加强街镇食品快检室建设    

    各街镇快速检测室（中心）符合食品快速检测操作条件，用于快速筛查检验食品等，具备现场定性速检能力。对提升食品安全科技保障能力的检验检测项目，通过立项、资金等方式予以支持。充分发挥技术监管效能，提升检验检测数据分析、共享能力，推动检验报告、数据电子化。    

3．提升监督抽验效能    

加大监督抽验经费投入，科学制定监督抽验计划，切实保障食品药品安全监督管理需要。根据风险监测结果、重大安全隐患、案件举报线索、消费投诉热点等，科学确定监督抽检重点，加大对重点区域、重点企业、重点品种的抽验，提高抽验的靶向性。全面实施农产品质量检测，严格农产品质量准出管理，区和街镇对辖区质量速测全覆盖，蔬菜、水果、禽、肉、蛋、奶等各类农产品质量安全监测的抽检频次和抽检数量保持逐年增加。加大区级医疗器械质量抽查检验力度，扩大药品（包括药包材）抽查检验覆盖面。    

（四）加强完善风险防控体系建设    

建成卫生计生、市场监管、农业等多部门共同参与，协调统一的食品安全风险监测体系。食品药品安全风险监测覆盖全区，对高风险食品、食用农产品、保健食品、药品和医疗器械产品实现监测全覆盖。    

1．实施风险监测    

建立问题导向、风险防控监管模式，完善问题发现、上报、处置流程，建立高效的风险信息通报、食品安全问题隐患报告和处置机制，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行统一、有计划的监测，完善食品安全事故流行病学调查制度。统一制定实施全区食品安全风险监测计划，加强食用农产品质量安全风险监测、例行监测和监督抽检工作。加强风险监测结果的数据汇总和分析评估，积极探索监测数据的科学利用，提高发现食品安全系统性、区域性风险的能力。    

2．开展风险预警    

 加强风险预警相关基础建设，建立科学的风险预警和交流工作机制，建立重大紧急信息报送制度，在综合分析研判监管执法、风险监测、风险交流等信息基础上，实现分层次、多渠道的风险预警。推进部门间信息沟通、数据利用、综合分析评估的协同配合，建立多部门食品安全风险监测会商工作机制，强化政府、企业、公众、媒体等之间的交流。    

3．提升应急管理能力    

健全完善各职能部门的食品药品安全应急预案，严格落实预案规定的日常防控、舆情监测、隐患排查、紧急处置、事故调查、信息发布等制度措施，定期组织开展应急演练。强化舆情监测监控，树立正确舆论导向，及时回应社会关切，妥善处置食品安全社会舆论事件。建立健全应急指挥决策系统、食品药品安全事故报告系统、预警信息发布系统，强化应急检验监测能力建设，完善处置协调机制，提升应急管理能力。    

（五）加强完善责任体系建设    

1．落实企业主体责任    

进一步提高食品药品企业第一责任人的责任意识和诚信意识，强化企业主体责任落实。食品生产经营者应严格落实《食品安全法》，建立健全以法定代表人负首要责任、食品安全主管人员负直接责任、从业人员负岗位责任为主要内容的食品安全责任制度。建立健全食品安全管理制度，设立食品安全管理机构，配备食品安全管理人员，建立并遵守食品安全自查和风险报告制度、进货查验、索证索票和食品销售记录制度、问题食品追溯召回制度、召回和处理情况报告等《食品安全法》规定的相关制度。药品、医疗器械生产经营企业应建立以质量管理规范为准则的质量管理体系，并制定明确的质量方针、质量目标和质量保障措施与计划。    

2．落实各级政府责任    

 各级政府对辖区食品药品安全负总责，食品药品安全纳入对各街镇政府绩效考核体系。区每年组织制定食品药品安全年度监督管理计划，向社会公布并组织实施。做实区级和街镇食安办，加强村居协管员和志愿者队伍建设，实施督查考核制度，坚决防止各级食安办部门化。街镇政府未履行食品安全职责，未及时消除区域性重大食品安全隐患的，区政府可以对其主要负责人进行责任约谈。    

3．落实监管部门责任    

按照“谁主管、谁负责”“谁审批、谁监管”“管行业必须管安全”的原则，建立食品药品安全监管各相关职能部门权力清单、责任清单，梳理企业主体责任清单，全面落实行政审批后事中事后监管责任，明晰监管边界，健全责任体系，严格责任追究。加大食品药品安全执法力度，各职能部门依据法定职责严厉查处违法违规和无证无照生产经营行为，组织开展重点领域、重点行业专项执法行动，打击食品药品安全违法犯罪，维护市场正常秩序。    

（六）加强完善社会共治体系建设    

1．建设食品药品安全诚信体系    

落实“守法经营一路绿灯，一处违法处处受限”原则，推进信用信息社会公示和部门间共享，建立实施“黑名单”制度，对信用良好企业予以信用激励，对失信和违法企业予以信用规制和惩戒。实施食品药品安全信用分级分类管理，建立健全网格化监管体系，按照风险分类分级实施差异化监管。    

2．完善投诉举报处理机制    

按照“诉求回馈、舆情监控、风险研判、消费警示、决策参考”五位一体建设目标，建立24小时投诉举报受理机制，统一标准服务流程，高效率做好市、区两级政府便民服务专线群众诉求的接转和反馈工作，实现食品药品安全投诉举报回复率100%。拓展互联网、短消息、移动互联通讯诉求渠道，完善以投诉举报办结率、投诉回访满意率为核心的考核评价体系，为群众提供规范优质的食品药品安全维权服务。    

3．引导社会力量参与市场监督    

建立健全企业主体经营自律规范、自律公约和职业道德准则，落实主体责任。支持鼓励社会公众、人大代表政协委员、专家学者以及新闻媒体、行业协会代表等各方力量关注食品药品安全，加强对政府监管部门、生产经营者履职尽责情况的监督建议，提升社会共治效能。建立健全有奖举报制度，加强新闻舆论和社会力量监督。    

4．落实食品药品产业发展政策    

加强产业政策引导，鼓励支持食品药品生产企业升级和技术改造，提高食品药品产业集约化、规模化、标准化水平。大力培育食品品牌，发挥其质量管理的示范带动作用。支持发展食品及食品农产品加盟连锁、统一配送等现代经营模式。支持药品零售企业发展规范化连锁经营，树立品牌形象，发挥规模效益。探索建立企业强制责任保险制度和药品不良事件损害救助制度，建立风险分担的社会救济机制。    

5．强化宣传教育和专业培训    

将食品药品安全宣传纳入公益性宣传体系，依托传统媒体、网络媒体和新兴媒体，通过开辟专栏、公益广告、专家点评等多种形式，加强经常性的食品药品安全科普宣传，提高健康饮食和安全用药意识。推进食品安全法“进社区、进学校、进工厂、进超市、进餐馆”五进活动，中小学生食品安全知识课程培训每年不少于10小时。加强食品药品安全知识培训，各级食品药品安全监管人员每人每年接受专业培训不少于40小时；食品药品生产企业负责人、主要从业人员每人每年接受培训时间不少于40小时。    

（七）加强完善综合保障体系建设    

1．推进监管组织体系建设    

推动将原配属各街镇食品药品监管站的2-3名工作人员，充实到街镇食安办继续从事食品药品监管工作，进一步整合监管力量，理顺工作关系。将现有的街镇食品药品监管站与街镇食安办、市场和质量监管所合署办公，挂街镇市场和质量监督管理所、街镇食品安全委员会办公室、街镇食品药品监管站三个牌子，推行网格化管理，推动监管关口前移、重心下沉，进一步织密食药安全监管的基层网底。    

2．规范街镇市场监管所建设    

按照“一街镇一所”的监管格局，坚持办公用房标准化、执法装备专业化、办公设施现代化、生活设施人性化、所容所貌规范化的要求，完善市场监管所硬件建设，规范管理制度，提升软件建设水平，打造标准化、规范化的市场监管所。    

3．提高监管队伍履职能力    

加强人才培养，通过教育培训、交流学习、实习实验、风险分析、科研攻关，培养一批监管能手、领军人才和优秀中青年人才队伍，实现食品药品监管、检验检测领域人才队伍实力全面提升。    

4．推进监管信息化建设    

助推全市移动执法系统、食品安全全程可追溯监管系统、药品注册品种信息管理系统、医疗器械注册管理系统、药品抽样信息共享数据库等食品药品安全监管重点应用系统开发建设。    

5．加强行政执法行为标准化建设    

坚持“法定职责必须为”、“法无授权不可为”的原则，强化法治思维，严格规范执法行为，强化执法监督。建立重大执法决定法制审核制度，完善行政执法程序，规范执法流程，建立执法全过程记录制度；落实执法责任追究制度，完善纠错问责机制。健全行政执法和刑事司法对接机制，推进食品药品安全行政执法与刑事司法的无缝衔接，把行政立案处罚情况和刑事立案处罚情况作为衡量食品安全监管执法工作的重要指标，确保执法必严、执法必公、有案必查、违法必究。    

    6．强化责任追究和督查考评    

 以权力清单、责任清单为基础，落实属地政府、监管部门、监管人员和协管人员四方责任，层层建立政府食品药品安全目标管理责任制，签订责任状并严格落实责任追究制。严格按照“有责、有岗、有人、有手段”的“四有”标准，建立完善督查考评体系，将食品药品安全纳入地方政府年度绩效管理考评，以及对地方政府领导班子领导干部的综合考核评价，形成统一高效、权责明晰的综合管理体系。    

三、组织实施和保障措施    

（一）加强组织领导，细化任务分工    

各街镇、各有关部门要充分认识加强食品药品安全监管对于保障改善民生、完善公共安全体系、全面履行政府市场监管和公共服务职能的重要意义。要根据本《意见》确定的重点目标和主要任务，将食品药品安全监管工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划，切实加强组织领导。各有关部门要按照职责分工，细化目标任务，制订具体实施方案，按照专项规划要求，按计划、有步骤地做好相关任务的实施工作，确保规划各项目标如期全面实现。区食安办药安办负责规划实施的组织协调工作，明确实施阶段和实施步骤，制订年度工作计划，作为专项规划的细化和延伸，科学合理地组织实施。    

（二）完善政策措施，保障经费投入    

依据本《意见》确定的重点目标和主要任务，各街镇各部门提出相关政策措施，加强与食品药品产业政策、财政政策之间的衔接协调，保障《意见》顺利实施。要坚持食品药品安全经费投入与经济发展水平相适应的原则，加大经费保障投入力度，区财政和各街镇政府将食品药品安全监管经费、食品安全风险监测、食安办药安办专项工作经费及食品安全宣传经费纳入同级政府财政预算，确保食品药品质量抽验和检验检测经费、监管执法装备、重点项目和信息化建设所需经费。    

（三）营造舆论氛围，强化社会监督    

广泛借助各类媒介媒体，通过网络传播、信息发布、现场宣传等多种形式，向广大群众宣传食品药品安全知识、监管政策及工作动态，加强食品药品法律法规宣传和科普教育、消费教育，及时发布消费指导、安全预警等信息，提高公众食品药品安全等相关知识知晓率，引导安全饮食、合理用药，提升群众保护自身安全、维护合法权益的能力和意识。广泛开展食品药品安全公众满意度调查，建立畅通的民意渠道和民意信息反馈机制，保障社会公众的知情权、参与权和监督权。