津宝政复决【2024】155号

申请人：田×，住××市××区××街道×××××××，身份证号：120×××××，电话：151×××××。

被申请人：天津市宝坻区市场监督管理局。 

法定代表人：李学明，局长。

申请人田×不服被申请人天津市宝坻区市场监督管理局对其举报事项作出的不予立案告知，于2024年10月9日提出行政复议申请，本机关依法已予受理，现已审理终结。

申请人请求：撤销不予立案告知并重新立案。

申请人称：1、违法事实成立，药品标签和说明书应当包含不良反应；2、申请人具有复议主体资格；3、被申请人作出的不予立案决定错误，程序上未履行调查取证，实体上不予立案适用的法律错误。

被申请人答复称：

一、被申请人具有相应法定职责

根据《中华人民共和国药品管理法》第八条的规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第十二条第一款第二款的规定，投诉由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监督管理部门处理。对电子商务平台经营者以及通过自建网站、其他网络服务销售商品或者提供服务的电子商务经营者的投诉，由其住所地县级市场监督管理部门处理。对平台内经营者的投诉，由其实际经营地或者平台经营者住所地县级市场监督管理部门处理。被申请人具有相应法定职责。

二、被申请人作出的行政行为认定事实清楚、证据确凿充分  

申请人于2024年8月11日对×××××大药房连锁（天津）有限公司第××分公司在12315平台进行了投诉和举报。（投诉内容：市民反映：×××××大药房连锁有限公司第××分公司，宝坻区××街道×××路×××号。市民于8月10日下午在该商家花费29.8元购买××鼻炎片一盒。购买后发现药品说明书中未按照国家发布的标准标注不良反应，市民就该问题投诉售卖商家要求按照法规处理赔偿，望处理。举报内容：市民反映：×××××大药房连锁有限公司第××分公司，宝坻区××街道×××路×××号。市民于8月10日下午在该商家花费29.8元购买××鼻炎片一盒。购买后发现药品说明书中未按照国家发布的标准标注不良反应，市民举报该商家药品问题要求按照法规查处，望处理。）2024年8月12日，我执法人员先同投诉举报人田×取得了联系，通过微信，对田×购买的产品及相关公告内容做了了解，同日，我执法人员到×××××大药房连锁有限公司第××分公司进行了现场检查，现场检查了××牌××鼻炎片（薄膜衣片）的进货票据，验收记录，销售记录等，该药品生产日期为2022年5月13日，产品说明标注的不良反应为“尚不明确”，经查，该店售卖的批号为22××××的××牌××鼻炎片（薄膜衣片）未发现有违反国家药监局关于修订金莲清热制剂、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂说明书的公告（2023年第39号）的行为。经核查，当事人上述行为不符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款第一项规定的立案条件。

三、被申请人作出的行政行为程序合法

2024年8月11日，被申请人从12315平台接到申请人投诉举报单。

2024年8月12日，被申请人通过电话与申请人取得联系，通过电话及微信图片，了解消费纠纷和违法线索告知受理该投诉举报。

2024年8月12日，被申请人对涉案主体×××××大药房连锁有限公司第××分公司进行了现场检查。

2024年8月30日，被申请人作出不予立案的决定。

2024年9月4日，被申请人通过电话将不予立案的决定告知申请人。

符合《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》和《市场 监督管理行政处罚程序规定》的规定。

申请人提出的复议请求没有依据

被申请人提出的理由和依据中，提及的不予立案的理由“本案不属于危害后果轻微”，事实是我机关从未以“初次违法且危害后果轻微并及时改正”告知其不予立案。经过我机关的调查取证，申请人购买的药品生产日期为2022年5月13日，外包装载明的不良反应为“尚不明确”。而国家药监局于2023年4月13日发布的关于修订金莲清热制剂、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂说明书的公告（2023年第39号）中，要求对通窍鼻炎制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。但是公告中只是对药品的上市许可持有人作出标签更换要求，该案当事人非药品的上市许可持有人，公告中并未对销售企业做产品召回、更换标签等相关要求，无证据初步证明存在违反市场监督管理法律、法规、规章的行为，不符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款第一项规定的立案条件，违法事实不成立，故作出了不予立案的决定。

申请人称我机关未对举报中“销售方未尽到查验义务”的问题进行查处且未在回复中提及该项。实际上，根据申请人在12315平台上的举报工单（单号：DH2024×××××），举报内容：市民反映：×××××大药房连锁有限公司第××分公司，宝坻区××街道×××路×××号。市民于8.10下午在该商家花费29.8元购买××鼻炎片一盒。购买后发现药品说明书中未按照国家发布的标准标注不良反应，市民举报该商家药品问题要求按照法规查处，望处理。申请人从未要求过对“销售方未尽到查验义务”的问题进行查处，故我机关没有义务就该问题在告知举报结果时进行答复。

我机关在接到举报后，联系了举报人，通过微信索要了相关照片材料，并且现场检查，就该药品的进货票据，验收记录，销售记录等都一一做了检查，并对该公告及相关法律法规进行了研判，最终做出了不予立案的决定，并且告知了举报人。

被申请人对申请人的举报作出不予立案决定符合法律 规定。被举报方的行为不符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款第一项规定的立案条件，违法事实不成立。我机关在接到举报后，主动联系了举报人，跟举报人就该案进行了了解和沟通，并且对被举报方进行了现场检查，根据现场检查情况、相关图片及公告的研判，作出了不予立案的决定，被申请人对申请人的举报在法定时限内及时 答复，做出合法合规的处理，申请人的复议请求不能成立，应当依法予以驳回。综上，请求天津市宝坻区人民政府依法 驳回申请人的行政复议申请，维持我机关关于此事不予立案的决定。

经审理查明：

2024年8月11 日，被申请人通过12315平台收到申请人提交的投诉举报单，申请人称其于2024年8月10日在×××××大药房连锁有限公司第××分公司购买了一盒××鼻炎片，后发现药品说明书未按照国家发布的标准标注不良反应向被申请人举报。8月12日，被申请人通过微信图片获取了申请人举报的违法线索并告知申请人受理该投诉举报。8月16日，被申请人对×××××大药房进行了现场检查并制作了现场笔录，×××××大药房向被申请人提供了××牌××鼻炎片（薄膜衣片）的进货票据，验收记录，销售记录等。8月30日，被申请人作出不予立案决定，内容为：经核查，当事人上述行为不符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款第（一）项规定的立案条件，不予立案。2024年9月4日，被申请人通过电话将不予立案的决定告知申请人。复议期间，本机关依据《中华人民共和国行政复议法》第四十九条规定，当面听取了申请人意见。

本机关认为：

依据《中华人民共和国药品管理法》第八条及《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第四条第二款、《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款之规定，被申请人天津市宝坻区市场监督管理局负责本行政区域内药品安全监督管理工作，处理本行政区域内药品的投诉举报是其法定职权。

本案中， 国家药监局发布的关于修订金莲清热制剂、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂说明书的公告（2023年第39号），要求药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。该公告只对上市许可持有人作出标签更换要求，申请人举报的×××××大药房作为药品的经营者，并无对所涉药品进行产品召回、更换标签等义务。因此，×××××大药房无违法事实，被申请人依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款第一项规定作出不予立案决定，认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，内容适当。

被申请人在受案后核查，十五个工作日内决定不予立案、作出不予立案决定后五个工作日内告知申请人，以上程序符合《市场监督管理行政处罚程序》规定第十八条、《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第三十一条第二款的规定，程序合法。

综上所述，被申请人作出的不予立案决定，认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当。根据《中华人民共和国行政复议法》第六十八条之规定，本机关决定如下：

维持天津市宝坻区市场监督管理局作出的不予立案决定。

申请人如不服本决定，可以在收到本《行政复议决定书》之日起15日内向人民法院提起行政诉讼。

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