津宝政复决【2024】114号

申请人：××××（天津）美容科技有限公司，××市××区×××××，统一社会信用代码：9112×××××。

法定代表人：郭××，总经理。

被申请人：天津市宝坻区市场监督管理局，住所为天津市宝坻区开元路与潮阳大道交叉口。

法定代表人：李学明，局长。

申请人××××（天津）美容科技有限公司不服被申请人天津市宝坻区市场监督管理局作出的津宝队市监处罚〔2024〕××号《行政处罚决定书》，于2024年9月9日申请行政复议，本机关依法已予受理，现已审理终结。

申请人请求：撤销被申请人于2024年7月10日作出的津宝队市监处罚〔2024〕××号《行政处罚决定书》。

申请人称：

申请人在接到被申请人有关网上上传提交医疗器械自查报告的行政通知后，按照被申请人所下发的通知要求执行。该通知明确规定，最后的《自查报告》上传日期为2024年4月19日。申请人于2024年4月19日晚10点左右进行《自查报告》的上传，当时网络提示“抽取的数据信息不存在”，多次尝试仍无法上传。申请人当晚便在工作群里向被申请人工作人员汇报了此情况。由于网络或平台的问题致使无法上传，并非申请人的责任。故请求依法撤销津宝队市监处罚〔2024〕××号《行政处罚决定书》。

被申请人答复称：

一、依据《医疗器械监督管理条例》第四条第二款的规定，我局对××××（天津）美容科技有限公司有查处职权。

二、本案事实清楚、证据充分，定性准确，处罚适当，适用法律正确

2024年4月15日，经查询，××××（天津）美容科技有限公司未在2024年3月31日前向药品监督管理部门提交2023度自查报告。我局于2024年4月15日依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条的规定，责令××××（天津）美容科技有限公司在2024年4月19日前改正。截止2024年4月24日未改正此行为。我局采取询问等方式进行了调查，本案未采取行政强制措施。

调查认定的事实：经调查查明当事人未在2024年3月31日前向药品监督管理部门提交2023度自查报告。经我局执法人员下达责令改正通知书后在2024年4月24日仍未改正此行为。上述行为满足未按要求提交质量管理体系2023年度自查报告行为构成要件。

当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条“医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。”的规定，构成了未按要求提交质量管理体系2023年度自查报告的行为。

因当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，提供相关证据材料，积极整改。应依据《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第二项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（二）违法行为轻微，社会危害性较小，当事人主动改正的；……”和《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》的规定，予以从轻处罚。

因当事人无法到场领取行政处罚告知书，经当事人同意，本局于2024年6月27日向当事人电子邮箱送达了天津市宝坻区市场监督管理局行政处罚告知书（津宝队市监罚告[2024]××号）。2024年7月2日，当事人提出陈述申辩意见，申辩理由为：当事人在2024年4月19日晚10点左右进行《自查报告》的上传，当时网络提示“抽取的数据信息不存在”，多次尝试仍无法上传，并当晚在工作群里汇报了此情况，是由于网络或平台的问题致使无法上传，并非当事人责任，因此处罚1万元无法接受。

针对当事人提出的陈述申辩意见，办案机构进行了研究，认为我局已于2024年4月15日对当事人下达了责令改正通知书，要求当事人在2024年4月19日前改正，但当事人一直拖到2024年4月19日晚10点多才上传，同时当事人截图显示“抽取的数据信息不存在”不是系统问题，系统问题会显示“自查上报已截止”。故我局认为当事人的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条的规定，构成了未按要求提交质量管理体系2023年度自查报告的行为。但鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，提供相关证据材料，积极整改。我局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条的规定予以从轻处罚，综上所述，我局对当事人本次的陈述申辩意见不予采纳。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条“医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。”的规定，对当事人给予以下行政处罚：罚款1万元。

三、本案程序合法

2024年4月15日，经查询，××××（天津）美容科技有限公司未在2024年3月31日前向药品监督管理部门提交2023年度自查报告。我局于2024年4月15日向当事人下达了责令改正通知书（津宝药市监责改[2024]10×××-×号)，要求其在2024年4月19日前改正。截止2024年4月24日未改正此行为。2024年4月24日进行了案件来源登记。2024年4月28日经行政机关负责人批准立案。经行政机关负责人批准，2024年6月27日我局向申请人送达了津宝队市监罚告〔2024〕××号《行政处罚告知书》。2024年7月2日，当事人提出陈述申辩意见，2024年7月4日在经局法制、业务部门审核后，由于与原处罚决定不变，故我局于2024年7月11日向申请人送达了津宝队市监处罚〔2024〕××号《行政处罚决定书》。上述程序完全符合相关法律、法规的规定。

四、处罚的事实及法律依据

针对申请人提出的理由，答复如下：我局已于2024年4月15日对当事人下达了责令改正通知书，要求当事人在2024年4月19日前改正，但当事人一直拖到2024年4月19日晚10点多才上传，同时当事人截图显示“抽取的数据信息不存在”不是系统问题，系统问题会显示“自查上报已截止”。说明当事人上传的内容不符合要求。故我局认为当事人的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条的规定，构成了未按要求提交质量管理体系2023年度自查报告的行为。但鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，提供相关证据材料，积极整改。我局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条的规定予以从轻处罚。

综上，我局作出的行政处罚行为认定案件主体准确、违法事实清楚、证据充分、定性准确、适用依据正确、程序合法、处理适当，依据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第（一）项的规定，请求复议机关维持被申请人作出的行政处罚行为。

经审理查明：

2024年4月15日，被申请人经查询，申请人未在2024年3月31日前向被申请人提交2023年度自查报告。被申请人于2024年4月15日依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条的规定，出具津宝药市监责改〔2024〕10×××-×号《责令改正通知书》，责令申请人在2024年4月19日前改正，并于当日送达申请人。申请人收到通知后于2024年4月19日晚上10点左右上传自查报告，但系统显示“抽取的数据信息不存在”，没有上传成功。

2024年4月24日，被申请人在天津市药品监督管理局医疗器械行政审批系统上再次查询，发现申请人仍未按照上述《责令改正通知书》的要求进行改正。4月28日，被申请人对申请人涉嫌未按要求提交质量管理体系2023年度自查报告的行为予以立案调查，并于当日对申请人进行询问，申请人认可截至2024年4月24日未改正上述行为。6月24日，被申请人审核机构进行了案件审核，同意案件处理意见。当日，被申请人在审核机构完成审核后，作出津宝队市监罚告〔2024〕××号《行政处罚告知书》，6月27日以电子邮件形式送达申请人。

7月2日，申请人向被申请人提交了《关于津宝队市监罚告〔2024〕××号处罚告知书对处罚内容的陈述》，认为处罚过重，申请人在2024年4月19日晚上10点左右进行《自查报告》的上传，当时网络提示“抽取的数据信息不存在”，上传失败是由于网络或平台的问题导致，并非申请人的责任。被申请人对上述意见进行研究后，再次送至审核机构进行案件审核，审核机构同意案件处理意见。

2024年7月10日，被申请人对申请人未按要求提交质量管理体系2023年度自查报告的行为，作出津宝队市监处罚〔2024〕××号《行政处罚决定书》，责令申请人改正上述违法行为，并处罚款1万元。该处罚决定于次日送达申请人。

2024年11月4日，本机关依据《中华人民共和国行政复议法》第四十九条规定，当面听取了申请人意见。

本机关认为：

依据《医疗器械监督管理条例》第四条第二款的规定，被申请人具有处理本行政区域医疗器械监督管理工作的主体资格，对医疗器械经营者进行监督检查和作出处理决定是其法定职权。

本案中，申请人未在2024年3月31日前向被申请人提交2023年度自查报告，在收到被申请人《责令改正通知书》后，也未在规定期限内及时改正的行为，有被申请人提交的天津市药品监督管理局医疗器械行政审批系统查询记录和询问笔录等证据可以互相印证，申请人未按要求提交质量管理体系2023年度自查报告的违法行为事实清楚，证据确凿。

被申请人通过监督检查发现违法行为线索后，在规定期限内立案调查，立案后开展调查询问并制作了询问笔录，被申请人审核机构进行案件审核，在行政处罚前告知申请人依法享有陈述、申辩的权利，并在立案后90日内作出津宝队市监处罚〔2024〕××号《行政处罚决定书》。被申请人发现线索后核查、立案、调查询问、作出行政处罚决定、送达等程序符合《市场监督管理行政处罚程序》相关规定，程序合法。

申请人未按要求提交质量管理体系2023年度自查报告的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条的规定。在被申请人向申请人作出《责令改正通知书》后，申请人未及时改正，符合《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条的规定，被申请人有权对申请人处1万元以上5万元以下罚款。鉴于申请人积极整改，被申请人对申请人从轻处罚，符合《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第二项和《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》的规定。故被申请人给予申请人罚款1万元的行政处罚，适用依据正确、内容适当。

综上所述，被申请人作出的津宝队市监处罚〔2024〕××号《行政处罚决定书》事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当。根据《中华人民共和国行政复议法》第六十八条之规定，本机关决定如下：

维持被申请人天津市宝坻区市场监督管理局作出的津宝队市监处罚〔2024〕××号《行政处罚决定书》。

申请人如不服本决定，可以在收到本《行政复议决定书》之日起15日内向人民法院提起行政诉讼。       

                                   2024年11月8日